寻求报道请联系:

邓小姐,微信:DD410385714

我知道了

品牌合作请联系:

郑先生,微信:z527403124

我知道了

活动合作请联系:

杨先生,微信:youngkuzi

我知道了

如有投稿需求:

请发邮件至zhangjiangabu@163.com
会有专人和您联系

我知道了

张江抗癌药成果首次“登陆”顶尖医学期刊

科Way 2018-06-29 生物医药 抗癌药 医学期刊

摘要:张江呋喹替尼三期临床试验(FRESCO)的结果被国际顶尖刊物《美国医学会杂志》(JAMA)接纳并于6月26日公开发表。

这两天,浦东张江原创药研发“火”了!首个独立由中国人发明、中国企业研发、中国医生临床研究的抗癌药“呋喹替尼”即将上市,可为接受过至少两次化疗方案,但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者带来希望,在临床研究中被证实可显著延长患者的生存期。

 

这个中国抗肿瘤新药领域属于“前无古人”创举:由同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授和中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵教授共同牵头,和记黄埔医药与礼来制药投资,复旦大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤医院、北京大学肿瘤医院等全国28家临床药物研究机构参与完成,呋喹替尼三期临床试验(FRESCO)的结果被国际顶尖刊物《美国医学会杂志》(JAMA)接纳并于6月26日公开发表。这一国际权威杂志被评为国际医学界公认为“四大”顶尖医学期刊之一,此前从未发表过中国创新研发的国产抗癌药物。

 

张江抗癌药成果首次“登陆”顶尖医学期刊


此项临床研究曾获得了国家“十二五”“重大新药创制”专项课题支持、上海市科委科技专项,此外,浦东新区科委科技发展基金专项以及张江高科技园区管理委员会也提供对应的配套资金支持。李进把这项成果誉为浦东张江土地上盛开的原创“药物之花”。

 

生存期延长到9.3个月

全球每年新发结直肠癌136万例,病死69万多例。在中国,每年新发结直肠癌37万多例,且大部分结直肠癌患者诊断时已至中晚期。目前,转移性结直肠癌的标准治疗为化疗,对于化疗失败的晚期结直肠癌患者,有效的治疗选择非常有限。二线化疗失败后,许多患者仍然体质较好,生存愿望强烈,亟需安全有效的后续治疗方案。

 

对此,呋喹替尼的III期关键性临床研究吸纳了416名晚期结直肠癌患者,这些患者分成两组,一组使用呋喹替尼新药,另一组则使用安慰剂,通过每日一次,28天为一疗程(治疗21天,停药7天)的治疗,研究随访至2017年1月17日。对比结果发现:使用呋喹替尼组的患者的生存期延长到9.3个月,中位生存期比使用安慰剂组的显著延长了2.7个月;同时呋喹替尼也显示出了良好的安全性,尤其对肝脏毒性相较于其他同类要来讲是最低的,和使用安慰剂组的患者没有差异。

 

通过临床试验,呋喹替尼显示出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。据李进介绍,试验所得结果是目前国际上此领域内所能达到的最大延长期数据。

 

据悉,基于上述临床研究的数据,位于浦东张江的和记黄埔医药(上海)有限公司已向国家药品监督管理局递交了呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请,呋喹替尼的上市申请因“具有明显临床价值”被授予“优先审评”资格。李进表示,预计今年年底前,有可能获得国家药品监督管理局的批文,届时将上市销售。据悉,和记黄埔后续研发将专注在肺癌、胃癌、甲状腺癌等多个实体瘤开展进一步探索。

 

推动国内抗癌药走向“原创”

我国自行研发的肿瘤药物非常少,特别是原研药品更少,生物制药产业的发展速度跟中国经济在全世界的影响力极不相称。肿瘤药物的研发就如“芯片”技术一样,一直掌握在欧美国家手中,目前,国内抗癌新药数量和效果与发达国家仍有很大差距。

 

统计数据显示,在2010-2014年上市的49种癌症新药中,只有6种在中国上市。截至2018年1月,在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为3.3万余个项目,而美国数量已超过11万,为中国的3倍多,且国内上市和在研的新药绝大多数是以仿制为主,处于仿创结合阶段。究其中国医药企业研发生产原创药薄弱的原因:新药研发是一个高投入、高风险、长周期(10-15年)的过程,需要足够的人力、财力和设备的投入。

 

作为自主研发的抗癌新药呋喹替尼从立项到目前的上市冲刺阶段,整个研究团队走过了10年的研发历程,“期待呋喹替尼的后期上市能带动抗癌新药的创制体系建立,加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变。”李进说。

 

在此期间,浦东新区政府及相关部门前瞻布局,配套资金大力支持项目发展。目前,开展大规模多中心临床试验,新药获得高级别循证证据并最终进入临床应用是关键,引进世界一流生物医药企业,建立完全符合国际标准的临床试验病房,可更快研制出符合国际惯例的新药。

 

2017年3月,上海东方医院携手全球最大的I期临床研究中心——美国始达公司(上海)合作成立一个有20张床位的I期临床研究中心,为普通患者提供了一个便捷的接触国际一流的临床研究新药和参加国际一流药物临床试验的机会,并为国产临床肿瘤药物的研发、上市、走向国际,搭建了一个良好的平台。特别是张江地区的药企,属于近水楼台,李进说,“从东方医院开车到张江也就十几分钟”。与此同时,由我国临床肿瘤研究的领军人物李进教授和秦叔逵教授牵头,联合全国33家医院37位教授共同发起的东方肿瘤临床研究中心,在东方医院成立。该组织的主要任务就是将东方-始达一期临床研究的成果向二、三期推进,在全国范围内开展大型多中心临床研究。

 

李进还担任着中国临床肿瘤学会理事长、亚洲临床肿瘤学联盟主席的职务,他说:“从新药进入I期临床开始,就完全与国际新药研发同步,这就真正为中国企业跨出国门打下了坚实的基础。”最终的目标还是要推动国产药物上市,并将新药推向国际,增加企业的国际竞争力及综合实力。

 

目前在东方医院南院六楼的肿瘤药物一期临床试验中心正在开展20余项肿瘤药物的一期临床试验,李进表示,中心将计划以每年30-35项的研发速度来推进肿瘤新药研发创制。

生物医药 抗癌药 医学期刊
更多精彩内容,关注张江头条微信公众号(ID: zj-toutiao)
本文系作者科Way授权张江头条发表,并经张江头条编辑,转载请注明出处、作者和本文链接
评论
评论
寻求报道
品牌合作
活动合作
我要投稿
Top