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治疗类风湿性关节炎,安进公布生物类似物3期结果

药明康德 2018-06-29 生物医药 安进 生物类似物

摘要:安进(Amgen)宣布在研生物类似物(biosimilar)ABP710的临床3期试验结果。

近日,安进(Amgen)公司宣布了在研生物类似物(biosimilar)ABP710治疗中度至重度类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis, RA)患者的临床3期试验结果。试验结果表明,ABP710与infliximab相比达到了非劣效性(non-inferiority)的标准,而且该试验的主要终点结果不排除ABP710达到了优效性的标准。

 

治疗类风湿性关节炎,安进公布生物类似物3期结果


RA 是一种慢性炎性疾病,它影响到世界上1%的成年人的生活。RA会导致多个关节出现疼痛、僵硬、肿胀,以及关节的运动范围和功能受到限制。如果不接受治疗,RA造成的关节损伤会随着时间的推移显著加剧,以至于关节功能受到损害。

 

安进公司开发的ABP710是infliximab的生物类似物。Infliximab是一种抗肿瘤坏死因子a(tumor necrosis factor alpha, TNFa)的单克隆抗体。它已经获得FDA批准用于治疗中度至重度RA,以及中度至重度克罗恩病(Crohn's disease)等其它炎性疾病。ABP710的有效成分是一个与infliximab氨基酸序列相同的TNFa单克隆抗体。ABP710的药物剂型和强度与infliximab相同。

 

在安进公司完成的随机双盲临床3期试验中,558名患者以1:1的比例随机接受ABP710或infliximab的治疗。这项试验的主要终点是接受治疗22周后实现ACR20的患者比例。ACR20指的是依据美国风湿病学会(American College of Rheumatology, ACR)的标准患者RA症状改善超过了20%。该项试验的关键性次要终点为ACR50, ACR70和依据DAS28-CRP评分系统对RA症状的评估。

 

在这项试验中,主要终点ACR20预设的等效界值(equivalence margin)为+/-15%,而试验中观察到的置信区间上限为15.96%。ACR50和ACR70的变化趋势与ACR20相同。使用DAS28-CRP标准对RA症状的评估表明ABP710与infliximab之间的区别几乎为零。总体来说,ABP710和infliximab的安全性特征和免疫原性也非常类似。

 

“我们认为这项研究表明ABP710和infliximab之间不存在临床意义上的区别”安进公司研发执行副总裁Sean E. Harper博士说:“生物类似物的批准是基于分析、非临床和临床数据。我们相信我们提供的整体证据表明ABP710与它的参考产品非常类似。”


生物医药 安进 生物类似物
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