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重磅!和黄医药宣布索凡替尼获FDA孤儿药资格认定!

张通社 2019-12-02

摘要:

张通社11月26日消息,和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”) 今天宣布索凡替尼获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予孤儿药资格用于胰腺神经内分泌肿瘤(“NET”)的治疗

重磅!和黄医药宣布索凡替尼获FDA孤儿药资格认定!

和黄医药首席执行官贺隽(Christian Hogg)表示:“目前神经内分泌肿瘤的治疗中仍存在许多尚未满足的需求。现时的治疗方法非常有限。此次获得FDA授予孤儿药资格认定,对患者来说是积极的一步,并进一步强调了我们研发工作的重要性,以将索凡替尼带给更多有需要的患者。


若孤儿药资格经FDA获准上市,索凡替尼对此适应症将获得为期7年的市场独占权。孤儿药资格还可在美国带来一定的开发成本收益。


索凡替尼正在中国及美国作为单药治疗或与其他肿瘤免疫疗法联合治疗开展针对多种实体瘤的研究。索凡替尼是和黄医药第二款自主研发并成功完成III期临床试验的创新肿瘤药物。索凡替尼用于晚期非胰腺NET的新药上市申请已提交,并于2019年11月11日获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,预计2020年底获批上市。此次新药上市申请是基于成功的SANET-ep临床研究数据。SANET-ep是一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III 期关键性研究,而这些患者目前尚无有效治疗方法。

重磅!和黄医药宣布索凡替尼获FDA孤儿药资格认定!

据Frost & Sullivan公司估计, 中国抗血管生成血管内皮生长因子受体(VEGF/VEGFR)抑制剂的市场已从2015年的5亿美元增长至2019年的超过15亿美元,预计到2026年将达到50亿美元。


和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

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